Wenn aus Planung Realität wird
io begleitet PROVIREX bei der erfolgreichen Realisierung hochmoderne Reinräume für die ATMP-Produktion
Integrierte Planung für innovative Therapien
Sichere Infrastruktur für die ATMP-Produktion von morgen
Die erfolgreiche Realisierung komplexer Pharma- und Biotech-Projekte beginnt lange vor der Inbetriebnahme einer Anlage. Sie basiert auf einer fundierten Planung, klar definierten Prozessen und der Fähigkeit, regulatorische, technische und bauliche Anforderungen zu einem funktionierenden Gesamtkonzept zusammenzuführen. Genau diese Herausforderung prägte auch das Projekt von PROVIREX Genome Editing Therapies GmbH am Standort Hamburg. Dort entstand eine hochspezialisierte Reinrauminfrastruktur für die Herstellung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), die höchste Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Prozessstabilität erfüllt.
PROVIREX entwickelt innovative Zell- und Gentherapien und benötigt dafür Produktionsumgebungen, die sowohl GMPAnforderungen als auch die Vorgaben der biologischen Sicherheitsstufe S3** erfüllen. Die neuen Reinräume schaffen die Grundlage für die klinische Anwendung neuartiger Therapieansätze und ermöglichen gleichzeitig die Herstellung von CAR-T-Zelltherapeutika unter erhöhten Sicherheitsanforderungen.
Hochautomatisierte Herstellung patientenspezifischer Zelltherapien mit kontinuierlicher Überwachung der Prozessparameter für höchste Sicherheit und Qualität.
Der Erfolg des Projekts lag nicht in einer einzelnen technischen Lösung, sondern im Zusammenspiel aller Beteiligten. Nur durch die frühzeitige Abstimmung von Prozessen, Gebäudestruktur, Reinraumtechnik und regulatorischen Anforderungen konnten wir die ambitionierten Projektziele erreichen und die Infrastruktur termingerecht in Betrieb nehmen.
Kontrollierter Zutritt zum Reinraumbereich über die Hygieneschleuse als wesentlicher Bestandteil des GMP-Konzepts.
Von der Vision zur qualifizierten Reinrauminfrastruktur
Die besondere Herausforderung bestand nicht allein in den hohen regulatorischen Anforderungen. Die Reinräume wurden innerhalb eines bestehenden Technologiehubs realisiert. Das vorhandene Gebäude musste umfassend an die Anforderungen einer modernen ATMP-Produktion angepasst werden. Dadurch rückten zahlreiche Themen in den Fokus, die für den Projekterfolg entscheidend waren: die Integration der technischen Gebäudeausrüstung, die Abstimmung unterschiedlicher Gewerke, die Umsetzung behördlicher Vorgaben sowie die Entwicklung sicherer Material- und Personenströme.
io übernahm die ganzheitliche Begleitung des Projekts – von der ersten Konzeption bis zur qualifizierten Inbetriebnahme. Durch die enge Abstimmung aller beteiligten Fachdisziplinen konnten komplexe technische, regulatorische und bauliche Anforderungen erfolgreich in eine funktionsfähige Produktionsumgebung überführt werden.
Reinraumplanung auf höchstem Sicherheitsniveau
Ein zentraler Erfolgsfaktor war der interdisziplinäre Planungsansatz. Experten aus Pharma- und Biotech-Engineering, Architektur, technischer Gebäudeausrüstung und Projektmanagement arbeiteten eng zusammen, um Anforderungen frühzeitig zu identifizieren und Lösungen gemeinsam zu entwickeln. Dadurch konnten potenzielle Konflikte bereits in der Planungsphase erkannt und aufwendige Anpassungen während der Umsetzung vermieden werden. Die konsequente Ausrichtung auf die späteren Produktionsprozesse sorgte zusätzlich dafür, dass die Infrastruktur nicht nur regulatorisch konform, sondern auch effizient und zukunftssicher gestaltet wurde.
Besonders anspruchsvoll war die Verbindung klassischer GMP-Reinraumanforderungen mit den Vorgaben der Sicherheitsstufe S3**. Während GMP in erster Linie die Produktqualität absichert, berücksichtigen die Anforderungen der biologischen Sicherheitsstufe zusätzlich den Schutz von Mitarbeitern und Umwelt. Die Planung musste daher sicherstellen, dass beide Regelwerke in einem integrierten Konzept umgesetzt werden können. Differenzierte Druckzonenkonzepte, Schleusensysteme sowie klar definierte Material- und Personenflüsse tragen heute dazu bei, einen sicheren und stabilen Betrieb zu gewährleisten.
Die Qualifizierung der Reinrauminfrastruktur erfolgte parallel zur Umsetzung und war von Anfang an integraler Bestandteil des Projektansatzes. Das Ergebnis ist eine moderne Produktionsumgebung, die höchste Standards erfüllt und gleichzeitig die Voraussetzungen für zukünftige Innovationen schafft. Das Projekt bei PROVIREX zeigt beispielhaft, wie durch ganzheitliche Planung, interdisziplinäre Zusammenarbeit und konsequentes Schnittstellenmanagement anspruchsvolle Pharma- und Biotech- Infrastrukturen erfolgreich realisiert werden können.
