An der Grenze des derzeit technisch Machbaren
Interview zum Merck-Projekt D39 Suite 1+2 mit Dr. Markus Weigandt (MW) und Dr. Ralph Sapper (RS)
Erfolg und Herausforderungen in GMP-Projekten
Dr. Markus Weigandt ist Leiter der Abteilung Pharmaceutical Technologies und als Betreiber gesamtverantwortlich für die Errichtung eines neuen High Containment Solida Technikums im Technical Development Center (TDC) am Standort Darmstadt. Dieser neue Produktionsbereich wird für die Entwicklung und GMP-Herstellung innovativer Arzneimittel bei Merck genutzt. Dr. Ralph Sapper ist Senior Project Manager im globalen Engineering von Merck und leitet strategische Projekte. Als Gesamtprojektleiter zeichnet er verantwortlich für den Gesamtausbau im Gebäude D39.
Herr Dr. Weigandt, Herr Dr. Sapper, das Projekt Suite 1+2 im Bau D39 war das erste in einer Serie von drei Teilprojekten für den Aufbau eines innovativen und integrierten Entwicklungsbetriebs am Merck-Standort Darmstadt. Welche Bedeutung hat das Projekt für den Standort, aber auch für den Unternehmensbereich Healthcare?
MW: Unser Technical Development Center ist sicher ein Leuchtturmprojekt für ganz Merck Healthcare aus mehreren Gründen: Erst mal ist es ein Technologieträger und Showcase des Machbaren und strahlt in unsere GMP-Standorte weltweit aus – von einer papierlosen GMP-Produktion über neue und versatile Herstelltechnologien bis zum Containment-Konzept.
Wir sind stolz darauf, für unsere Mitarbeiter Arbeitsplatzsicherheit an der Grenze des derzeit technisch Machbaren verwirklicht zu haben und gleichzeitig viele weitere Arbeitsplätze für hochqualifizierte Mitarbeiter am Standort Deutschland bereitzustellen.
Drittens werden wir nach kompletter Fertigstellung der TDC die Möglichkeit haben, alle wichtigen Modalitäten unserer Healtcare- Pipeline, gleich ob peroral, parenteral, hochpotent, zytotoxisch oder schwerlöslich, intern entwickeln und herstellen zu können – ein unschätzbarer Vorteil, um wichtige neue Medikamente schnell und in hoher Qualität zum Patienten bringen zu können.
Unser neues Technical Development Center ist ein Once-ina- Lifetime-Projekt für uns als Betreiber und – noch wichtiger – für unsere Patienten, denen wir schneller helfen können.
Was waren – jeweils aus Sicht des Betreibers und des Projektverantwortlichen – die größten Herausforderungen, die es zu meistern galt?
RS: Die größten technischen Herausforderungen würde ich in der damals bestehenden Vorgabe sehen, dass die Anlagen für hochpotente Wirkstoffe bis OEB 5 verfügbar sein sollten. Die Erfahrung, Anlagen zu projektieren, für welche Arbeitsplatzgrenzwerte kleiner 1 μg/m³ gelten, war zu dieser Zeit in der Merck Technik nur sehr gering vorhanden. Wir haben hier in den letzten Jahren sehr viel Know-how dazugewonnen.
MW: Für uns bringt die High Containment Solida Suite gleich mehrere technologische Quantensprünge – papierlose Herstellung, völlig abgekapseltes Handling, neue Herstelltechnologien, um nur einiges zu nennen. Das bringt riesige Änderungen für die Mitarbeiter mit sich. Für mich als Betreiber lag daher ein wichtiges Augenmerk darauf, unsere Mitarbeiter von Anfang an mitzunehmen und die neue fachliche Expertise Stück für Stück aufzubauen.
Inzwischen steht bereits das zweite von drei Teilprojekten kurz vor dem Abschluss. Welches sind die Erfahrungen und Lehren, die Sie aus nun insgesamt über 20 Jahren Projektarbeit ziehen können?
RS: Wir als Merck Technik sind in dem Projekt D39 jetzt seit Mitte 2016 unterwegs. Ein langer Zeitraum, in dem io uns als Generalplaner begleitet hat. Am Anfang war unser Augenmerk sicher darauf gelegen, einen kompetenten Planungspartner mit dem Fokus auf die erwähnten Arbeitsplatzgrenzwerte (O EB5) zu finden. Heute merken wir aber auch, dass wir den Qualifizierungsaufwand nicht unterschätzen dürfen. Viele Equipment-Lieferanten sind hinsichtlich ihrer Qualifizierungsdokumente leider nur dünn aufgestellt, sodass dies vom Projekt aufgefangen werden muss. Wenn der dritte und letzte Bauabschnitt voraussichtlich 2023 fertiggestellt ist, begleiten meine Kollegen/-innen und ich das Projekt mehr als sieben Jahre mit io als Planungspartner an unserer Seite. Ohne vertrauensvolle Zusammenarbeit ist so ein Projekt nicht zu stemmen. Ich denke, der Projekterfolg spricht hier für sich.
Erfolgreiche Projekte kann man nur mit einem gut funktionierenden Projektteam erreichen. Hier beziehe ich selbstverständlich auch den externen Planungspartner mit ein. Daher ist für mich eine gute partnerschaftliche Zusammenarbeit aller Projektbeteiligten der Garant für ein erfolgreiches Projekt.
In welchen Bereichen bemerken Sie durch die Umsetzung der Learnings bereits spürbare Veränderungen/Verbesserungen?
MW: Wir haben als Betreiber in den letzten Jahren eine starke Engineering- Funktion aufgebaut, die bereits in frühen Projektphasen intensiv eingebunden ist. Dadurch ist vom Design der Anlagen bis hin zur Qualifizierung ein perfekter Fit for Purpose für unsere Entwicklungen gegeben.
RS: Da würde ich ganz klar die Anlagentechnik sehen! Wie bereits erwähnt, haben wir bei Merck hier sehr viel gelernt. Aus Rückmeldungen vom Betreiber der Anlage, z. B. nach durchgeführten Reinigungsvalidierungen, wissen wir heute viel besser, wo Schwachstellen bei den Anlagen liegen, und können diese jetzt bereits im Vorfeld minimieren.
Herr Dr. Sapper, den Blick auf künftige Projekte gerichtet – was erwarten Sie vom idealen Planungspartner im GMP-Umfeld und wo sehen Sie Besonderheiten und Unterschiede zu anderen Geschäftsfeldern von Merck?
RS: Ich bin nun seit über 20 Jahren bei Merck und habe viele Projekte in verschiedenen Unternehmensbereichen geleitet. Jedes Projekt ist anders. Projekte im GMP-Umfeld haben sicher ihre Eigenheiten. So liegt der Fokus bei der Planung sehr auf der Qualität und Funktionalität der Anlagen, welche am Ende ganz genau im Zuge der Qualifizierung abgeprüft werden. Hier gibt es so gut wie keine Kompromisse. Daher ist es wichtig, dass ein Planungspartner im GMP-Umfeld dieses Know-how und diese Erfahrung mitbringt. Denn Fehler, Ungenauigkeiten etc., die in der Planung gemacht werden, können nur mit hohem Aufwand an Zeit und Geld in der Qualifizierung wieder behoben werden.
