Effiziente GMP-Planung und Umsetzung Ihrer Produktion
Unsere Expertise im Pharmabereich beginnt mit einer fundierten Analyse und darauf aufbauender, lösungsorientierter Beratung durch unsere Fachexperten (SMEs) in den Bereiche Wirkstoffherstellung, Parenteralia, Reinmedien, Containment und anderen. Wir unterstützen Sie bei der Technologieauswahl, der Optimierung Ihrer Bestandsanlagen und Reinräume, Prozessabläufe und Zonierungskonzepten in Bezug auf Compliance. Zudem bieten wir umfassende GMP-Audit, Operational Excellence- und Qualifizierungsberatung an.
Die Planung ist ein entscheidender Schritt in allen Projekten in der Pharmaindustrie. Wir sind spezialisiert alle Phasen von der Konzeptentwicklung (CD) über das Basic Engineering (BD) und Detail Design (DD) mit umfassenden Ingenieurs- und Planungsleistungen versorgen zu können. Wir stellen sicher, dass Ihre Produktionsanlagen optimal gestaltet und in die Gesamtanlage integriert sind. Diese Leistung bieten wir für Layout, Reinräume sowie komplexe Produktionsanlagen an und basieren diese auf prozess- und risikobasierten Ansätzen (ICH Q9, ISPE guidance documents).
Die Realisierung Ihrer Pharmaanlagen erfordert präzise Koordination und Projektmanagement. Wir übernehmen die Koordination der Gewerke und Lieferanten, um sicherzustellen, dass Ihr Projekt reibungslos abläuft. Unsere technische Dokumentation gewährleistet, dass alle GMP- und Qualifizierungsaspekte Ihrer Produktionsstätte vollständig erfasst werden.
Die Qualifizierung ist der entscheidende Schritt für die erfolgreiche Inbetriebnahme und Betrieb einer Anlage. Wir berücksichtigen von den frühen Planungsphasen an die gültigen Regularien und Guidelines. Wir erstellen Ausschreibungsunterlagen, Risikoanalysen, Validierungs-Master-Pläne und risikobasierte Testpläne für die DQ/IQ/OQ, damit ihre Anlagen den höchsten Qualitätsstandards entsprechen – für den sicheren und effizienten Betrieb im GMP-Umfeld.
Herstellung eines biotechnologischen Wirkstoffs.
Unsere integrative Planung durch transdisziplinäre Teams sorgt für eine schnittstellenoptimierte Planung. Wir bieten produktionseffiziente, maßgeschneiderte Pharmaplanung, die Ihre spezifischen Produktionsanforderungen erfüllt.
Mit langjähriger Erfahrung in der Pharma- und Biotechplanung, insbesondere in der Anlagenplanung für Wirkstoffe (DS) und Arzneimittel (DP), Hilfsstoffe, Parenteralia, Solida, Liquida und Sterilabfüllung, sowie im Layouting und der Laborplanung, sind wir Ihr verlässlicher Partner.
Wir bieten umfassende GMP-Expertisen und setzen regulatorische Vorschriften (FDA, EMA), Normen (DIN, ISO) sowie internationale Qualitätsstandards (PICS, ISPE, ICH) um. Zudem führen wir GMP-Compliance Untersuchungen durch.
Wir bieten technologische Lösungen und Innovationen, darunter Lösungen für hochaktive Wirkstoffanwendungen, Containment-Lösungen und Single-Use-Technologien.
Unsere Expertise umfasst Reinräume, Reinmedienversorgung und weitere Bereiche. Wir nutzen innovative Tools zur 3D-Planung, Dimensionierung und Simulation.
Unsere Dienstleistungen umfassen die End-to-End-Planung und Integration von IT, Automatisierung, MES und SAP. Wir begleiten Sie von den ersten strategischen Ideen bis zum Abschluss Ihrer Computer System Validierung (CSV).
Wir bieten umfassende Lösungen im Bereich Nachhaltigkeit und Sicherheit. Dazu gehören die HKLS/TGA Planung sowie HSE (Gesundheit, Sicherheit und Umwelt).
Unsere Expertisen - Ihr Mehrwert
Innovative Lösungen für die Pharma-, Biotechindustrie, Medizintechnik, Consumer Care und Nutrition
Wir erarbeiten als EPCMV-Partner/ Generalplaner mit unseren Kunden Lösungen und Planungen für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie. Zu unserem Kundenkreis gehören Firmen aus der Chemie- und Feinchemieindustrie sowie der Kosmetik- und Lebensmittelbranche.
Unsere interdisziplinären Teams mit hochqualifizierten Experten, darunter Ingenieure, Produktions- und Prozessspezialisten, bieten in diesem breit gefächerten Gebiet alle erforderlichen Expertisen und Richtlinienkompetenz. Sie kombinieren ihr branchenspezifisches Know-how mit modernsten Technologien, um hocheffiziente Lösungen für Ihre individuellen Herausforderungen zu entwickeln.
Biotechnologie & chemische Wirkstoffproduktion (DS) ×
Für die chemische Wirkstoffproduktion oder die biopharmazeutische Herstellung von rekombinanten Proteinen, monoklonalen Antikörpern, mRNA, Impfstoffen und Antibody Drug Conjugates (ADC) sind unsere Experten ihre erfahrenen Ansprechpartner für chemische, mikrobiologische und Zellkultur-Produktionen.
Wir evaluieren Technologien von Single-Use-Systemen über Hybridsysteme bis zu Edelstahlanlagen für Organismen von BSL1 bis BSL3 und Anlagen für hochpotente Wirkstoffe. Unser Expertenteam entwickelt Konzepte zur Bewältigung der Herausforderungen in der pharmazeutischen Wirkstoffherstellung, unterstützt bei Kostenanalyse und Standortauswahl und maximiert die Vorteile von Edelstahlanlagen oder Single-Use-Systemen.
Pharma Fertigung (DP) ×
Wir bieten maßgeschneiderte Strategien und Lösungen für die Abfüllung, die spezifische Produkt- und Prozessanforderungen erfüllen, einschließlich aseptischer und steriler Abfüllung sowie der Handhabung hochaktiver Substanzen. Unser umfassendes Leistungsspektrum umfasst feste, halbfeste und flüssige Formen sowie Verpackung und Logistik. Als langfristiger Partner in der Pharma-Endfertigung bieten wir Kontinuität und Innovation, die alle Aspekte Ihres Projekts abdecken.
Medizintechnik ×
Angepasst auf die geltenden regulatorischen Anforderungen wie z.B. ISO 13485, MDR bieten wir umfassende Planungsleistungen für Produktionsanlagen, Reinräume, TGA einschließlich der notwendigen Dokumentationen für Zulassungen und Audits. Zudem führen wir Qualifizierungs- und Validierungsprozesse durch und gewährleisten so, die Einhaltung aller relevanten Vorschriften.
Cosmetics / FMCG ×
Wir bieten spezialisierte Prozess- und Layoutplanung und entwickeln maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Anforderungen. Unsere Leistungen umfassen von der Analyse und Optimierung von Produktionsprozessen, identifizieren von Effizienzpotenziale in der gesamten Wertschöpfungskette.
Gestaltung der Produktionsstätten unter Berücksichtigung optimaler Materialflüsse und ergonomischer Arbeitsplätze unter der Maßgabe der geltenden Vorschriften und Normen (z.B. ISO 22716 für Kosmetika).
Nutrition ×
Wir bieten spezialisierte Prozess- und Layoutplanung, entwickeln maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Anforderungen. Unsere Leistungen umfassen die Analyse und Optimierung von Produktionsprozessen, identifizieren von Effizienzpotenziale in der gesamten Wertschöpfungskette.
Gestaltung der Produktionsstätten unter Berücksichtigung optimaler Materialflüsse und ergonomischer Arbeitsplätze unter der Maßgabe der geltenden Vorschriften und Normen (z.B. EU-Verordnungen, die Deutsche LMHV und das FSSC 22000 Zertifizierungssystem).
GMP-Compliance / Qualifizierung / CQV ×
Die Qualifizierung beginnt für uns bereits in frühen Planungsphasen. Der erste Schritt für eine erfolgreiche Qualifizierung und Inbetriebnahme einer Anlage wird bereits in den frühen Planungsphasen getätigt.
Basierend auf fundiertem Wissen der gültigen Regularien und Guidelines erstellen wir Ausschreibungsunterlagen, Risikoanalysen, Validierungs-Master-Pläne und risikobasierte Testpläne für die erfolgreiche Realisierung und Inbetriebnahme mit DQ/IQ/OQ. Damit ihre Anlagen den höchsten Qualitätsstandards entsprechen – für den sicheren und effizienten Betrieb im Pharma-GMP, Elektrotechnik, Medizintechnik sowie der Nahrungsmittel und Kosmetik Branche.
Containment ×
Sicherheit und Qualität stehen bei der pharmazeutischen Produktion an erster Stelle, besonders bei hochwirksamen Substanzen oder biotechnologische Organismen bis Schutzstufe S3. Bei io setzen wir führende Containment-Technologien ein, um maximale Sicherheit zu gewährleisten. Diese Technologien erfüllen die Anforderungen an Reinheit und Wirksamkeit hochaktiver Wirkstoffe sowie die Sicherheit der Mitarbeiter (HSE). Unsere langjährige Erfahrung ermöglicht es uns, individuelle Schutzstrategien basierend auf GMP-Richtlinien und OEB-Einstufungen zu entwickeln.
EPCMV ×
PCMV steht für Engineering, Procurement, Construction Management, and Validation. io arbeitet nach diesem umfassenden Projektabwicklungsmodell. Es umfasst alle Phasen eines Projekts beginnend von der Planungsphase über die Beschaffung, Realisierung bis zur Inbetriebnahme und Qualifizierung & Validierung. Dies ermöglicht eine effiziente Zusammenarbeit über alle Gewerke im gesamten Projektlebenszyklus.
Reinmedien ×
Ausgehend von einer prozessbezogenen Bedarfsermittlung entwickeln wir spezifische, maßgeschneiderte Lösung, wählen wir die optimalen Systeme und Technologien für Ihre Anforderungen aus. Die Reinmedien werden in Ihre Gesamtplanung integriert, um maximale Effizienz und Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Wir unterstützen Sie bei der Technologieauswahl, erstellen Ausschreibungsunterlagen und begleiten sie von der Vergabe über die Installation bis zur Inbetriebnahme und Qualifizierung der Reinmedien.
Prozessautomatisierung und Manufacturing IT ×
Unsere Experten haben langjährige Erfahrung in der Planung von Automatisierungstechnik in der Prozess- & Pharmaindustrie sowie den Schnittstellen zu angrenzenden Gewerken wie Intralogistik, Laborequipment oder technischer Gebäudeausrüstung.
Wir beraten sie bei Automatisierungs- und Digitalisierungskonzepte, erstellen Lastenhefte bzw. User Requirements Specifications (URS) und führen die Projekte von den Ausschreibungsprozessen, mit Vergabeempfehlungen und Bieterauswahl bis zur Inbetriebnahme und den Validierungsaktivitäten (CSV) gemäß GAMP5 Anforderungen.
Pharma Logistik ×
io integriert die Anforderungen aus Produktion und Logistik. Mit ganzheitlichen Lösungen für die Pharma-Logistik, die den hohen Anforderungen an Traceability, Lagerung, Temperaturführung und -monitoring gerecht werden. Unsere Experten haben Erfahrung in verschiedenen Lagertypen, darunter Raumtemperatur- und Kühllager, Gefahrstofflagerung, sowie in der Lagerung von Betäubungsmitteln. Wir unterstützen Sie bei der Planung und Modernisierung Ihrer logistischen Abläufe und Anlagen in allen Phasen Ihres Projekts.
Laborexpertise ×
io ermöglicht die umfassende Planung und Gestaltung von Laboren unter Berücksichtigung der relevanten Richtlinien (Laborstätten-, Arbeitsstättenrichtlinie). Wir erstellen Ausschreibungsunterlagen, berücksichtigen die erforderlichen Sicherheitsaspekte wie z.B. ATEX-, GenTG, BioStoffV- Anforderungen. Dabei stellen wir sicher, dass die Laborbereiche optimal an die Bedarfe und Prozessflüsse angebunden sind.
3D-Planung ×
io bietet umfassende 3D-Planung von Räumen und Rohrleitungen für die Pharma- und Life-Science-Industrie. Unsere präzisen Modelle integrieren alle beteiligten Gewerke, einschließlich Architektur, Elektrik, HLK und Sanitär. Durch frühzeitige Kollisionsprüfung ermöglichen wir eine effiziente und schnelle Planung sowie Realisierung Ihrer Projekte. Dies verbessert die Visualisierung, erkennt Fehler frühzeitig, nutzt Ressourcen effizient und spart Zeit und Kosten. Unser erfahrenes Team unterstützt Sie in allen Projektphasen, von der Konzeptentwicklung bis zur Umsetzung, und stellt die effiziente und schnelle Realisierung ihres Projektes sicher.
Reinraum ×
Der Reinraum ist ein entscheidender Faktor, um Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der GMP-Produktion zu erfüllen. Wir übernehmen Layouting, Planung für Raum und HVAC, Implementierung und Qualifizierung der Reinräume, gemäß den regulatorischen Standards.
Analyse der Prozessanforderungen und Entwicklung passender Konzepte. Erstellung detaillierter Layouts, Pläne und Ausschreibungsunterlagen. Realisierungsbegleitung bis Qualifizierung und Validierung mit Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Normen und Vorschriften.
Integrative TGA-Planung ×
Unsere integrative TGA-Planung kombiniert die Anforderungen von Pharma- und Prozessanlagen, Reinmedien und Reinräumen mit den GMP-Anforderungen der Prozesse und den Gegebenheiten der Gebäudestrukturen. Durch effiziente Koordination erreichen wir eine optimale Leistung und gewährleisten die erforderliche Compliance. Unsere Planung umfasst alle Gewerke, einschließlich Heizung, Lüftung, Klima (HLK), Elektrik und Sanitär und integriert modernste Technologien, um höchste Effizienz und Sicherheit zu gewährleisten. Mit unserer langjährigen Erfahrung und unserem ganzheitlichen Ansatz stellen wir sicher, dass alle Aspekte Ihrer technischen Gebäudeausrüstung nahtlos zusammenarbeiten und einen wirtschaftlichen und nachhaltigen Betrieb der Anlagen ermöglichen.
EHSQ, HSE, SHE ×
EHSQ steht für Environment, Health, Safetyand Quality (Gesundheit, Sicherheit und Umwelt). Dieser systematische Ansatz umfasst Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit, Strategien zur Vermeidung von Verletzungen und Unfällen und Initiativen zum Schutz der Umwelt. Ein erweiterter Ansatz beim EHSQ, hier wird die Qualitätssicherung in die internen, operativen Planungs- und Realisierungsabläufe integriert. Als General- sowie Fachplaner für die GMP-regulierte Life Sciences Industrie integriert io diesen Ansatz in Planungs- und Realisierungsprojekte sowie in internen qualitätssichernden Abläufen.
Ihre Ansprechpartner
Hans-Jürgen Budde
Senior Business Unit Manager
Dr. Thomas Centner
Principal Consultant
