Das Wichtigste in Kürze:
- Herausforderung: Bei Pharmaprojekten werden Gebäude, Prozessanlagen und Qualifizierung oft unabhängig voneinander geplant. Die Folgen: Planungskollisionen, explodierende Kosten und Verzögerungen des Produktionsstarts, verspätete Herstellerlaubnis und Audit-Findings
- Lösung: Als EPCMV-Partner (Engineering, Procurement, Construction Management, Validation) liefert io holistisches Life Science Engineering – alle Gewerke aus einem Haus.
- Ergebnis: Beschleunigte Time-to-Market ("Fast Track") und Time to Patient (Versorgungssicherheit), Planungs- und Kostensicherheit sowie ein reibungsloser Übergang von der Planung in den GMP-Betrieb.
- Vorteil: Sie haben nur einen zentralen Ansprechpartner für alle Projektbelange. Wir übersetzen Ihre Prozessanforderungen in ein audit-sicheres Gesamtsystem.
Was ist holistisches Life Science Engineering?
Komplexe Pharmaprojekte scheitern selten an einzelnen Maschinen oder Prozessen – sie scheitern an den Schnittstellen. Wenn Gebäude, Prozesstechnik, IT/Automation, Qualifizierung und Inbetriebnahmen sowie Go Live unabhängig voneinander geplant werden, drohen Zeitverzug, explodierende Kosten und schließlich Risiken beim Audit.
Holistisches Engineering ist unsere Antwort darauf: Wir beenden das Silodenken. Als Ihr EPCMV-Partner betrachten wir Ihr Projekt von Beginn an als ein integriertes Gesamtsystem. Der Prozess und Ihr spezifisches Produkt bestimmen das Gebäude – nicht umgekehrt. Wir denken in Prozessen, Risiko basierend und entwickeln schnelle und nachhaltigen Lösungen von innen nach außen.
- Keine Schnittstellenverluste: Architektur, TGA, Prozesstechnik und Qualifizierung (CQV) verschmelzen zu einer nahtlosen Lösung aus einem Haus.
- Produktspezifische Exzellenz: Ob Drug Substance z.B. ATMP, AGC oder Vakzine; Drug Products z.B. sterile Abfüllung, OSD oder sogar Cannabis – wir kennen die genauen regulatorischen Spielregeln Ihres Segments.
- Eingebaute Audit-Sicherheit: GMP-Compliance, Risikoanalysen und EHS sind kein nachträglicher Check, sondern das Fundament jeder einzelnen Planungsphase.
Herstellung eines biotechnologischen Wirkstoffs.
Unsere integrative Planung durch transdisziplinäre Teams sorgt für eine schnittstellenoptimierte Planung. Wir bieten produktionseffiziente, maßgeschneiderte Pharmaplanung, die Ihre spezifischen Produktionsanforderungen erfüllt.
Mit langjähriger Erfahrung in der Pharma- und Biotechplanung, insbesondere in der Anlagenplanung für Wirkstoffe (DS) und Arzneimittel (DP), Hilfsstoffe, Parenteralia, Solida, Liquida und Sterilabfüllung, sowie im Layouting und der Laborplanung, sind wir Ihr verlässlicher Partner.
Wir bieten umfassende GMP-Expertisen und setzen regulatorische Vorschriften (FDA, EMA), Normen (DIN, ISO) sowie internationale Qualitätsstandards (PICS, ISPE, ICH) um. Zudem führen wir GMP-Compliance Untersuchungen durch.
Wir bieten technologische Lösungen und Innovationen, darunter Lösungen für hochaktive Wirkstoffanwendungen, Containment-Lösungen und Single-Use-Technologien.
Unsere Expertise umfasst Reinräume, Reinmedienversorgung und weitere Bereiche. Wir nutzen innovative Tools zur 3D-Planung, Dimensionierung und Simulation.
Unsere Dienstleistungen umfassen die End-to-End-Planung und Integration von IT, Automatisierung, MES und SAP. Wir begleiten Sie von den ersten strategischen Ideen bis zum Abschluss Ihrer Computer System Validierung (CSV).
Wir bieten umfassende Lösungen im Bereich Nachhaltigkeit und Sicherheit. Dazu gehören die HKLS/TGA Planung sowie HSE (Gesundheit, Sicherheit und Umwelt).
Detailliertes Leistungsspektrum
Ein ganzheitlicher Ansatz funktioniert nur, wenn man jedes Detail bis in die Tiefe beherrscht. Damit Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können, bündeln wir das Spezialwissen aus allen kritischen Disziplinen der Life Science Industrie.
Entdecken Sie unsere Kompetenzfelder, die wir nahtlos in Ihr Projekt integrieren:
Segmente & Produktspektrum ×
- Vakzine / Impfstoffe
- ATMP / Cell & Gene Therapy
- Drug Substance (Biotech-API inkl. MABs, mRNA, Peptide, ADC, Proteins)
- Drug Substance (Chemische API inkl. pflanzliche Extraktion / Cannabis)
- Drug Product (sterile & aseptische Herstellung, OSD, Semi Solid)
- Medical Devices
- Nutrition & Food Supplements
- Cosmetics / FMCG
- Labore (QA/QC)
Leistungskette & Projektmanagement ×
- Beratung & Planung
- Projektmanagement & Projektsteuerung
- Realisierungsbegleitung (Construction Management)
- Inbetriebnahme
- Qualifizierung & Validierung
- GMP-Compliance
Prozesskompetenz ×
- Biotechnologische Herstellverfahren (Fermentation / Zellkultur)
- Sterilfertigung & Feststoffhandling
- Continuous Manufacturing (CM)
- Pflanzen-Extraktion
- Reinmedien (DL, PW, WFI, RD, Gase)
- Prozess-Automation / IT / Digitalisierung
- Containment bis OEB 5/6
- Einwaage, Ansatz, Abfüllung, Lyophilisation
- Inspektion & Verpackung
- Intralogistik & Supply Chain
- Reinraumtechnik & 3D-Anlagenplanung
Transversale Analysen & Querschnittsthemen ×
- Standort- & Netzwerkanalysen
- Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen
- Risikoanalysen (GMP-Compliance und Prozess)
- Environmental, Health and Safety (EHS)
- BImSchG
Effiziente GMP-Planung und Umsetzung
Von der ersten Beratung bis zur audit-sicheren Qualifizierung – io begleitet Ihr Vorhaben als integrierter Partner durch alle vier Phasen.
GMP-Consulting / SME
Unsere Expertise beginnt mit einer fundierten Analyse und lösungsorientierten Beratung durch unsere Fachexperten (SMEs). Wir decken die Bereiche Wirkstoffherstellung (DS), Pharmazeutische Endfertigung (DP), Reinmedien und Containment ab und unterstützen bei der generellen Technologieauswahl, Optimierung von Bestands-Prozessanlagen sowie Reinraum und Zonierungskonzepten. Ergänzt wird dies durch GMP-Audits und Operational-Excellence-Beratung.
Planung
Von der Feasibility Studie über ein Concept Design bis zum Detail Engineering: Wir übersetzen regulatorische Anforderungen (FDA, EMA, EU-GMP Annex 1) in belastbare Layouts, HVAC-Konzepte und Prozessanlagen-Spezifikationen. Alle Disziplinen – Bau, TGA, Prozess und IT – werden integral im gemeinsamen 3D-Modell koordiniert.
Realisierung
Als EPCMV-Partner verantworten wir Projektmanagement, Engineering, Procurement, Construction Management und Validation in einem Vertrag und für das komplette Projekt. Wir steuern alle ausführenden Unternehmen, überwachen Qualität und Termine und sorgen für eine nahtlose Übergabe an den Betrieb – ohne Schnittstellenrisiken für den Bauherrn.
Commissioning / Qualifizierung / Validierung (CQV)
Der lückenlose Nachweis der GMP-Konformität: Wir liefern die vollständige Qualifizierungsdokumentation (DQ/IQ/OQ/PQ) für eine garantierte Audit-Sicherheit bei FDA, EMA und lokalen Behörden. Commissioning, Qualification & Validation (CQV) aus einem Haus – für einen reibungslosen Go-Live.
Ihr Vorteil mit io Life Sciences
GMP-Experten
Prozess-Know-how
Unsere Ingenieure sind keine reinen Gebäudeplaner. Wir verstehen die Maschinen, die Parameter und die strengen GMP-Regularien im Detail.
Aus einem Haus
100% EPCMV Delivery
Kein Reibungsverlust. Wir verantworten Engineering, Beschaffung, Baumanagement und Validierung als ein integraler Partner.
Fast Track
Realisierung
Durch die parallele Verzahnung von Detail Engineering, Bauausführung und Qualifizierung bringen wir Ihr Produkt schneller in den Markt.
100%
Audit-Sicherheit
Durch unser „Quality by Design“-Prinzip und die integrierte CQV-Strategie begleiten wir Sie schon in der Vorbereitung zu einem erfolgreichen Audit durch FDA und EMA.
FAQ
Was ist der Unterschied zwischen Generalplanung und einem EPCMV-Partner? ×
Ein klassischer Generalplaner koordiniert Architektur und Bau (TGA). Ein EPCMV-Partner (Engineering, Procurement, Construction Management, Validation) geht viel tiefer: Er verantwortet zusätzlich die komplette verfahrenstechnische Anlagenplanung (Prozess), kauft die Maschinen ein und übernimmt die finale GMP-Qualifizierung. Das reduziert Schnittstellen drastisch.
Begleiten Sie auch Brownfield-Projekte im laufenden Betrieb? ×
Ja, Erweiterungen oder Umbauten bei laufender Produktion sind unser Tagesgeschäft. Wir entwickeln u.a. detaillierte Hygiene- und Schleusen- sowie Material- und Personalflusskonzepte, um den GMP-Compliance-Anforderungen gerecht zu werden.
Wie stellen Sie die Einhaltung des neuen EU GMP Annex 1 sicher? ×
Die Contamination Control Strategy (CCS) steht bei uns im Zentrum der Reinraum- und Prozessplanung. Wir entwerfen Layouts und HVAC-Konzepte, die Eingriffe des Personals minimieren und höchste aseptische Standards garantieren.
Bieten Sie auch reine CQV-Leistungen an? ×
Ja. Auch wenn wir Anlagen nicht selbst geplant haben, übernehmen wir die Qualifizierung und Validierung (DQ/IQ/OQ/PQ) als unabhängiger Partner, um Anlagen in einen audit-bereiten Zustand zu überführen.
Unterstützen Sie bei der Auswahl von Prozessanlagen? ×
Absolut. Als unabhängiges Engineering-Unternehmen erstellen wir URS (User Requirement Specifications), führen die Ausschreibung durch, bewerten Lieferanten objektiv und begleiten FAT und SAT.
Expertengespräch vereinbaren
In 30 Minuten klären wir gemeinsam, welches Handlungsfeld für Ihre aktuelle Situation den höchsten Hebel bietet – und ob ein strukturierter Pilotansatz für Sie sinnvoll ist.
